答：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械”（《医疗器械唯一标识系统规则》第二条）

UDI系统规则适用的产品范围

医疗器械唯一标识系统（UDI）是现代医疗管理中的重要工具，其目标是为每个医疗器械提供唯一的身份识别代码。这一系统的引入不仅提升了产品追溯的精准度，还大大提高了医疗器械生产、流通和使用各环节的透明度。本文将详细探讨UDI系统规则所适用的产品范围，帮助读者更深入地了解这一系统的重要性和实际应用。

医疗器械是指那些直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关物品。这些器械包括但不限于医疗设备和医用耗材。根据定义，医疗器械的范围十分广泛，从常见的注射器、手术刀到复杂的心脏起搏器和核磁共振设备。这些器械在保障人类健康和提高治疗效果方面起着至关重要的作用。

UDI系统规则的核心在于通过赋予每个医疗器械一个独特的数字、字母或符号组合的代码，实现对产品的全程追溯和管理。这种标识分为两部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识则包含生产过程中相关信息的代码，如序列号、生产批号、生产日期和失效日期等[1^]。

按照FDA的规定，几乎每一种医疗器械都必须在其标签和包装上带有UDI，以确保在各个环节中的可追溯性。这不仅适用于实体类的产品，也涵盖了一些服务类产品，例如在线提供的医疗咨询服务和远程医疗服务。此外，对于多次使用需要在每次使用前重新处理的器械，其本身也需要附带永久性标记以提供UDI。

UDI系统的应用不仅局限于传统的医疗器械领域。随着技术的发展，软件即医疗器械（SaMD）的出现使得UDI系统的应用范围进一步扩大。独立软件作为医疗器械的一部分，同样需要遵守UDI规则，确保其在应用过程中能够被准确识别和管理。这一规定尤其重要，因为独立软件在现代医疗中扮演着越来越重要的角色，从患者管理系统到诊疗辅助工具，不一而足。

在全球范围内，UDI系统的推广和应用正逐步推进。不同国家和地区虽然在实施细节上略有差异，但总体目标一致，即通过标准化的识别系统，提高医疗器械的安全性和使用效率。例如，欧盟和美国已经分别发布了相关的法规和指引，要求医疗器械制造商在产品进入市场之前必须完成UDI的标注工作。

值得一提的是，UDI系统不仅提高了医疗器械的管理效率，还为医疗机构和患者带来了实际的好处。通过对产品的全生命周期进行追溯，可以快速定位问题源头，减少医疗事故的发生，并提升患者的治疗体验。同时，这也有助于监管机构更有效地监控市场上医疗器械的质量，防止假冒伪劣产品的流入。

UDI系统通过为每一个医疗器械赋予唯一的标识，实现了对产品从生产到使用的全程追溯。这一系统不仅涵盖了广泛的医疗器械种类，包括实体和服务类产品，也适用于多次使用的器械和软件医疗器械。随着全球范围内UDI系统的推广和应用，相信未来医疗器械的管理将更加规范、高效，为人类的健康保驾护航。