哪些包装层级要求有UDI？

近年来，医疗器械唯一标识（简称UDI）系统的实施成为全球医疗器械监管的一项重要举措。UDI系统不仅提升了产品的识别、记录及追溯效率，还在仓储、运输和配送环节中提供了极大的便利。那么，哪些包装层级需要符合UDI的要求呢？

根据国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条的规定，注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品赋码。这一规定表明，UDI的应用不仅限于医疗器械本身，还扩展到其最小销售单元以及更高级别的包装。

具体来说，在医疗器械领域，UDI编码被赋予具有层级关系的不同包装等级之间的产品上。通过这种层级关系，无论在供应链的哪个节点扫描任何一级的产品包装，都可以迅速得到上下级层包装中的其他产品信息。例如，如果一个医院采购了一批带有UDI编码的手术器械，当这些器械到达仓库时，仓库管理人员只需扫描任何一个包装层级，就能立刻获取该批次的所有相关信息，包括生产信息、有效期等关键数据。这不仅提高了物流效率，也确保了信息的透明度和可追溯性。

进一步来看，UDI系统由三部分组成：医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库。其中，UDI作为最核心的部分，具备全球唯一性，被称为医疗器械产品的“数字身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，前者用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，后者则包含医疗器械的生产过程信息。

在国际方面，美国食品药品监督管理局（FDA）也发布了相关的UDI指南。2022年7月25日，FDA发布了最新UDI指南，明确了对于Ⅰ类和未分类器械的合规日期和直接标记要求。值得注意的是，FDA豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，但强调了高风险器械的严格管理。这些指南的多个版本反映了FDA的初衷，即继续将资源集中于解决UDI实施问题和高风险设备的数据质量是非常重要的。

医疗器械的UDI编码不仅应用于产品的最小销售单元，还涵盖了其更高级别的包装。这一系统的全面实施有助于提高整个供应链的透明度和可追溯性，为医疗器械的安全使用提供了坚实的保障。随着越来越多的国家和地区加入UDI的实施，未来医疗器械的管理将更加规范和高效。