在医疗器械领域，唯一器械标识（UDI）系统的实施至关重要，它有助于实现对医疗器械的全程追溯与监管。对于境内企业生产并直接在境内销售（含进口后在境内分装）的医疗器械来说，是否可以使用境外品牌所有者商品条码作为 UDI 这一问题备受关注。

医疗器械唯一标识系统由 UDI、UDI 数据载体和 UDI 数据库三部分组成。UDI 是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，包括产品标识和生产标识。产品标识可识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，生产标识则包含生产过程相关信息如生产日期、批次等。

从法规角度来看，《医疗器械唯一标识系统规则》明确指出，应根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，以实现医疗器械可追溯。《医疗器械生产监督管理办法》规定进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，协助履行相关义务。这意味着对于境内企业生产且在境内销售的医疗器械，其 UDI 的使用需要遵循我国的法规要求。

对于这类企业，首先应确认申请 GS1 厂商代码的主体是“注册人/备案人”，并且产品条码要满足国内相关法规要求。只有在这样的前提之下，才能够在编码中心进行境外码备案，进而考虑使用境外品牌所有者商品条码作为 UDI。这是因为我国对医疗器械的监管有着严格的标准和流程，确保医疗器械的质量、安全以及可追溯性。

仅仅满足上述条件还不够。企业在开通 GS1 UDI 服务平台后，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI 编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等 UDI 实施全流程。目前，已实施 UDI 的医械企业中，90%以上采用 GS1 码制。这表明 GS1 码制在医疗器械领域的广泛应用和认可度较高。

在实际操作过程中，企业还需要注意一些细节。例如，在进行境外码备案时，要按照规定提交相关的文件和资料，确保备案信息的准确性和完整性。同时，在产品标识和生产标识的编制上，要严格遵循 UDI 的编码规则，保证每一个代码的唯一性和准确性。

监管部门会对医疗器械注册人、备案人的责任进行强化，明确监督检查重点，增设产品唯一标识追溯（UDI）、延伸检查、失信惩戒等监管措施，充实监管手段。这进一步强调了正确使用 UDI 的重要性，一旦出现违规行为，将面临严重的处罚。

境内企业生产并直接在境内销售（含进口后在境内分装）的医疗器械，在满足特定条件下可以使用境外品牌所有者商品条码作为 UDI，但必须严格遵守我国的相关法规和监管要求，确保医疗器械的唯一标识准确可靠，从而实现对医疗器械的有效追溯和管理，保障公众的健康和安全。